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在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)具備哪些功能

發(fā)布時間：2022-08-04　閱讀：0次

伴隨著FDA和EU GMP在國內(nèi)影響力的擴大以及國內(nèi)新版GMP的推出，制藥企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境的動態(tài)監(jiān)測，特別是懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測成為藥企必須跨越的門檻。

在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)具備哪些功能

潔凈區(qū)環(huán)境在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)是將多臺遠程粒子傳感器安裝在車間內(nèi)各個關鍵采樣點，通過傳感器實時對監(jiān)測區(qū)域空氣進行采樣、記錄，并將監(jiān)測結(jié)果傳送到控制計算機，使用符合21CFR PART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件進行處理，即可實現(xiàn)對懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測。

在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)包含如下內(nèi)容：

（1）粒子監(jiān)測系統(tǒng)；

（2）浮游菌采樣系統(tǒng)；

（3）溫濕度、壓差等擴展監(jiān)測系統(tǒng)；

（4）現(xiàn)場警報系統(tǒng)；

（5）符合21CFR PART11的監(jiān)測軟件系統(tǒng)；

（6）中央真空系統(tǒng)；

（7）項目管理、安裝調(diào)試、系統(tǒng)測試；

（8）項目驗證文件系統(tǒng)；

（9）培訓及售后服務。

宏瑞將清晰和準確地根據(jù)用戶希望的系統(tǒng)功能來進行設計、施工?？蛻粜枨蟀榷ǖ墓こ踢M度、系統(tǒng)的運作數(shù)據(jù)、運行環(huán)境；非功能性的需求限制，例如時間和成本，最終需要交付怎樣的系統(tǒng)。

在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)功能：

（1）遠程控制：可在控制室通過計算機進行遠程實時監(jiān)控及設定報警，數(shù)據(jù)儲存，報告編輯,打印輸出；

（2）聲光報警：多種報警功能，以保證系統(tǒng)長期穩(wěn)定的運行?？蓪崿F(xiàn)采樣流量報警，通訊失敗報警、數(shù)值超標報警硬件故障報警；

（3）外置真空系統(tǒng)，等動力采樣，流量28.3升/分鐘；

（4）二通道同步微粒計數(shù)，同時監(jiān)測0.5, 5.0微米粒徑的懸浮粒子；

（5）監(jiān)測每一臺粒子傳感器設備的運行流量，并提供流量運行狀態(tài)的顯示；

（6）在無菌環(huán)境中工作的粒子計數(shù)器可以24小時進行連續(xù)的監(jiān)測工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控。

在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)系統(tǒng)滿足用戶在無菌生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)動態(tài)懸浮粒子監(jiān)控的要求，并可將壓差、溫濕度、風速等傳感器納入本監(jiān)測系統(tǒng)當中，形成對整個無菌生產(chǎn)過程的動態(tài)環(huán)境監(jiān)測。

在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)采用的粒子傳感器，風速，溫濕度，壓差傳感器技術解決方案和設備，報告符合美國FDA、EU GMP及中國新版GMP對無菌制劑的相關規(guī)范，為制藥企業(yè)進行FDA、EU GMP認證提供可靠的數(shù)據(jù)支持。