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藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期

發(fā)布時間：2021-01-26　閱讀：0次

藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期

導(dǎo)讀：藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測的重要場所，為確保藥品生產(chǎn)及檢測環(huán)境符合要求，因此需要對潔凈區(qū)（室）、層流工作臺環(huán)境進行定期監(jiān)測藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期：

★區(qū)域劃分： D級，口服液體和口服固體制劑的bao露工序區(qū)域；C級，主要用于物料微生物檢測背景區(qū)域；A級，微生物檢測bao露操作區(qū)域；

監(jiān)測項目：塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度；

塵埃粒子數(shù)測試用（塵埃粒子計數(shù)器）微生物測試（浮游菌采樣器）溫濕度測試（溫濕度儀，壓差測試儀）換氣次數(shù)測試（風(fēng)量罩）照度測試（照度計）

★測試方法依據(jù)：懸浮粒子測試方法按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-2010及ISO14644-1執(zhí)行，沉降菌測試按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16294-2010執(zhí)行，浮游菌測試按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16293-2010執(zhí)行；燈檢區(qū)照度應(yīng)在2000~3000LX，其他工作區(qū)域不低于300LX。

★監(jiān)測狀態(tài)：壓差、溫、濕度的監(jiān)測應(yīng)動態(tài)測試，換氣次數(shù)、塵埃粒子和微生物在靜態(tài)條件下測試；照度每班需檢查燈管是否完整，如發(fā)現(xiàn)燈管損壞或更壞需儀器檢測。

★潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)，在非生產(chǎn)班次時，空調(diào)系統(tǒng)作值班運行，使室內(nèi)保持正壓并防止結(jié)露；

★各項指標(biāo)監(jiān)測工具、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測點及監(jiān)測周期見表1；

★空氣潔凈度超過標(biāo)準(zhǔn)時的糾正措施

★當(dāng)空氣潔凈度中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時，由質(zhì)量部聯(lián)合設(shè)備部查明原因，如果換氣次數(shù)和風(fēng)速均正常，則可通過進行潔凈環(huán)境重新清潔，按要求凈化至少半小時，依法測定，應(yīng)符合規(guī)定；如屬過濾器問題，由設(shè)備部對初效、中效過濾器進行處理或更換過濾器；

★當(dāng)微生物數(shù)量超標(biāo)時，則必須對此區(qū)域進行重新進行清潔，然后重新監(jiān)測，測試結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。

★若仍舊不符合規(guī)定，則徹底調(diào)查分析原因，并采取措施經(jīng)過重新監(jiān)測合格后方可繼續(xù)使用或生產(chǎn)。

★若相對濕度及壓差不符合要求，由設(shè)備部對空氣凈化系統(tǒng)進行調(diào)整，確保符合規(guī)定要求。

★當(dāng)生產(chǎn)間斷10天以上，必須在生產(chǎn)前對潔凈室進行清潔，并監(jiān)測懸浮粒子及微生物，應(yīng)符合規(guī)定。

生產(chǎn)環(huán)境有異?；虬l(fā)生變化時，增加環(huán)境監(jiān)測次數(shù)。

●所有潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測均由相關(guān)監(jiān)測人員進行記錄并歸檔。

● 當(dāng)監(jiān)測結(jié)果超出jing戒限度時，一般不需要采取糾偏措施，但是當(dāng)監(jiān)測結(jié)果連續(xù)多次超出jing戒限度或監(jiān)測趨勢顯示系統(tǒng)狀況有變差的傾向時，就需要進行調(diào)查和采取相應(yīng)的糾偏措施。

● 當(dāng)監(jiān)測結(jié)果超出糾偏限度時，則必須立刻啟動偏差管理系統(tǒng)或OOS管理系統(tǒng)對系統(tǒng)超標(biāo)的原因進行調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果制度糾偏措施，所有的受影響的產(chǎn)品、批次，經(jīng)及相關(guān)的調(diào)查和處理措施都應(yīng)有文件記錄。

●微生物jing戒限度回顧、修訂周期

●每年應(yīng)對微生物監(jiān)測結(jié)果進行回顧，根據(jù)結(jié)果對jing戒限度進行修訂；

●95%的歷史數(shù)據(jù)要低于jing戒限度，也可理解為5%的歷史數(shù)據(jù)要大于等于jing戒限度；

● 為避免jing戒限度過低而造成頻繁的確報警或jing戒限度過高而造成報警不及時帶來風(fēng)險，一般情況下，jing戒限度要位于限度的10%～50%之間。

藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期

區(qū)域內(nèi)容		D級區(qū)	C級區(qū)	A級區(qū)域
壓差	監(jiān)測工具	差壓計	差壓計	差壓計
	標(biāo)準(zhǔn)	與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa	與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa	與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa
	測定位置	室內(nèi)及室外	室內(nèi)及室外	室內(nèi)及室外
	測定頻次	至少1次/班	至少1次/班	至少1次/班
溫、濕度	監(jiān)測工具	溫濕度儀	溫濕度儀	溫濕度儀
	標(biāo)準(zhǔn)	18-26℃，45-65%	18-26℃，45-65%	18-26℃，45-65%
	測定位置	室內(nèi)	室內(nèi)	室內(nèi)
	測定頻次	至少2次/天	至少2次/天	至少2次/天
風(fēng)速、風(fēng)量	監(jiān)測工具	風(fēng)量儀	風(fēng)量儀	風(fēng)量儀
	標(biāo)準(zhǔn)	風(fēng)口實測風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之差在設(shè)計風(fēng)量的±15%之內(nèi)	風(fēng)口實測風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之差在設(shè)計風(fēng)量的±15%之內(nèi)	風(fēng)口實測風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之差在設(shè)計風(fēng)量的±15%之內(nèi)
	測定位置	室內(nèi)進風(fēng)口	室內(nèi)進風(fēng)口	室內(nèi)進風(fēng)口
	測定頻次	至少1次/半年	至少1次/半年	至少1次/半年
塵埃粒子	監(jiān)測工具	塵埃粒子計數(shù)器	塵埃粒子計數(shù)器	塵埃粒子計數(shù)器
	標(biāo)準(zhǔn)(0.5μm) 塵粒zui大允許數(shù)/立方米	3520000個/m3	352000個/m3	3520個/m3
	標(biāo)準(zhǔn)(5μm) 塵粒zui大允許數(shù)/立方米	29000個/m3	2900個/m3	20個/m3
	測定位置	關(guān)鍵操作點	關(guān)鍵操作點	關(guān)鍵操作點
	測定頻次	至少1次/季；	至少1次/月；	至少1次/月；
浮游菌	監(jiān)測工具	浮游菌采樣器	浮游菌采樣器	浮游菌采樣器
	標(biāo)準(zhǔn)	≤200個/皿	≤100個/皿	≤1個/皿
	警戒線	20～100個/皿	10～50個/皿	0個/皿
	糾偏限	≤200個/皿	≤100個/皿	≤1個/皿
	測定位置	關(guān)鍵操作點	關(guān)鍵操作點	關(guān)鍵操作點
	測定頻次	至少1次/月	至少1次/周	至少1次/周

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